生意宝
植提网 > 资讯 > 政策法规 > 中国25个植物提取物国际商务标准已完成

中国25个植物提取物国际商务标准已完成


http://www.plant-extract.com.cn2017-11-06 10:21:39中国医药报共419次浏览
植物提取物在食品、医药、化工等方面应用广泛,是我国中药产品出口的主力军。近年来,随着国际市场对食品药品安全监管愈加严格,我国植物提取物产品结束了持续多年的出口高速增长态势,进入调整期,全行业亟待提高质量水平,建立和完善行业标准。

 

        近日,中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)官方网站公布了第三批共计12个植物提取物国际商务标准,分别为白柳皮提取物、槟榔多糖多酚、海藻提取物(岩藻黄质)、虎杖白藜芦醇、金银花提取物(5%绿原酸)、金银花提取物(25%绿原酸)、灵芝提取物(水提)、罗汉果提取物(25%罗汉果皂苷V)、罗汉果提取物(50%罗汉果皂苷V)、绿咖啡豆提取物、绿原酸、甜叶菊提取物。至此,医保商会已完成25个植物提取物国际商务标准的制定。


美国新法案对植提进口监管趋严



640.webp
 图1  2017年1~8月我国植物提取物出口前十市场


        植物提取物在食品、医药、化工等方面应用广泛,是我国中药产品出口的主力军。近年来,随着国际市场对食品药品安全监管愈加严格,我国植物提取物产品结束了持续多年的出口高速增长态势,进入调整期,全行业亟待提高质量水平,建立和完善行业标准。

 


640.webp (1)
图2  2017年1~8月我国植物提取物出口前十市场出口趋势


        医保商会数据显示,今年1~8月,我国植物提取物出口额达13.1亿美元,在我国中药类产品总出口额中占比超过六成,但出口额同比下降3.14%,在国际市场初显疲软。


        我国植物提取物出口主要集中在亚洲、北美和欧洲三大市场。亚洲是我国植物提取物出口的传统市场。今年1~8月,我国植物提取物对亚洲市场出口额为5.8亿美元,同比下降6.45%。


        但其中对日本和我国香港地区出口则一改去年的颓势,出口额同比分别上升10.73%和20.97%;对东盟市场精油类产品出口降幅收窄。1~8月,我国植物提取物对欧洲市场出口较为平稳,出口额为2.9亿美元,同比增长1.7%;对北美出口额为3.2亿美元,同比上升7.31%,其中对美国出口额达3.0亿美元,主要作为膳食补充剂和食品原料出口(我国植物提取物出口前十市场情况、趋势见图1、图2)。


        值得注意的是,美国等国家对植物提取物进口监管越来越严格。今年5月30日,美国发布的《外国供应商验证体系最终规定》(FSVP)全面实施,美国对本国进口商和国外供应商的审核和相关监管更加严格。


        上述规定要求,外国供应商须为实际生产食品的企业,且必须有对应的美国本土货主或收货人,如果食品进口时没有美国货主或收货人,那么该食品的外国所有人必须指定一名美国代理人,由其负责确保为进口的每样食品进行供应商验证活动。


        验证活动主要是对供应商的设施进行年度现场审计、取样和检测,或检查供应商的食品安全记录综述等相关文件。如果美国进口商没有进行FSVP验证,美国食品药品管理局(FDA)会要求将外国供应商的产品退回或销毁。


        因此,医保商会相关专家提醒我国植物提取物企业,必须慎重选择采购商,确保其进行了FSVP验证,同时需要准备他们的延伸验证。FSVP法规对于中国植物提取物贸易商影响较大,由于他们不是生产厂家,延伸验证将变得困难。

商务标准助力植提行业国际化


        在国际市场普遍提高食品药品质量监管标准的大环境下,我国植物提取物行业标准尚不完善,与国际标准兼容性不强,导致出口容易受到影响。据了解,我国现有植物提取物品种超过1000种,中国药典收载了47个品种,国家食品添加剂标准有60个,商务部制定的涉及植物提取物的标准有5个,林业部及农业部制定的涉及提取物的标准5个,显然,现有标准难以满足植物提取物产业的发展需求。


        面对国际监管加强和出口疲软的双重压力,自2012年起,医保商会组织国内优秀植物提取物企业,共同开展了《植物提取物国际商务标准》(以下简称“商务标准”)的制定工作。目前,商务标准已成为相关国际客户衡量产品质量的考量之一,甚至成为部分口岸检验检疫的参考。据悉,医保商会通过与中国食品药品检定研究院合作,拟将商务标准形成专门的植物提取物标准集,未来还可能成为保健食品备案原料目录的重要来源。医保商会同时还积极推动商务标准的国际互认工作,与美国药典委合作,未来可望形成中美双方互认标准集,全力推动商务标准进入美国药典,促进中美贸易发展,助力中国企业掌握外贸谈判话语权。


        据医保商会相关人士介绍,植物提取物国际商务标准的组织工作是按照GB/20004.1—2016《团体标准化 第1部分:良好行为指南》和GB/T20003.1—2014《标准制订的特殊程序 第1部分:涉及专利的标准》的要求进行的,品种选择紧跟市场需求,标准的形式、内容以《中华人民共和国药典(2015年版)》和《USP39-NF34》等国内外权威标准为蓝本,紧紧把握国内外药品质量控制发展的脉络。评审工作邀请了中国食品药品检定研究院、国内核心科研院所、美国药典委标准征集部门相关人士,形成了强大的专家团队。


        通过各方共同努力,目前三批共25个植物提取物标准已经面世,这些标准填补了我国植物提取物标准的空白。医保商会中药部主任于志斌表示,标准是动态的,需随行业的变化而不断修订、更新。目前第四批植物提取物商务标准正在制定中,预计将于明年6月公示。“我们的目标是让标准覆盖所有的植物提取物产品,期待更多的行业同仁能够和医保商会一道,参与标准建设,共同推进我国提取物行业国际化。”于志斌说。

 

1
+1
0
+1
文章关键字: