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市食品药品监管局关于进一步加强本市中药提取物和中药提取生产质量管理的通知


http://www.plant-extract.com.cn2017-08-25 09:16:58共193次浏览

  近日,国家食品药品监督管理总局针对近期飞行检查中发现的一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物等问题,发布了《关于开展中药提取物专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕109号,详见www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/175707.html)。各企业应认真组织学习,进一步落实中药提取物管理要求,规范中药生产行为,防范质量风险,确保药品安全有效。同时,各相关企业应严格按照要求,全面深入自查,对发现的问题及时整改并做好记录,实事求是形成自查报告,按时上报。现就有关事宜通知如下:

  一、自查对象

  1、生产中药提取物的本市药品生产企业;

  2、使用中药提取物的本市药品生产企业;

  3、采用中药提取工艺生产药品的本市药品生产企业。

  二、自查重点

  1、生产中药提取物:

  (1)提取物生产备案情况;

  (2)按照药品GMP组织生产情况;

  (3)是否存在外购提取物贴牌销售或未按核准的处方工艺生产提取物的行为;

  (4)相关记录是否真实、完整、可靠。

  2、使用中药提取物:

  (1)提取物使用备案情况;

  (2)提取物供应商审计情况;

  (3)提取物质量评估情况;

  (4)提取物物料购入使用物料平衡情况;

  (5)是否存在使用非法提取物或未备案使用提取物的情况。

  (6)相关记录是否真实、完整、可靠。

  3、采用中药提取工艺生产药品:

  (1)中药提取车间审核批准情况;

  (2)中药提取生产和质量管理情况;

  (3)提取中间体储存、包装、运输等质量控制措施情况;

  (4)是否存在未按核准的处方工艺进行提取或擅自外购中药提取物投料生产的行为;

  (5)相关记录是否真实、完整、可靠。

  4、是否存在违反法律法规或GMP的其他行为。

  三、自查要求

  1、中药提取是中药生产的关键环节,是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。各相关药品生产企业应严格按照国家食药监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》(2015年第286号)的要求,规范生产使用行为,并认真组织自查,对存在的问题切实整改到位。

  2、自查情况、发现问题的整改落实情况、采取纠正预防措施的情况加盖公章后,于2017年8月30日前上报市食药监管局药品监管处(黄浦区大沽路100号712室),并抄送辖区市场监管局。

  3、如存在外购提取物贴牌销售、使用非法提取物行为生产药品,或其他违反法律法规行为的,应立即停止违法行为,并主动向市食药监管局和辖区市场监管局报告。对已知的违法违规行为拒不改正或隐瞒不报的,我局将依法从严从重查处。

  上海市食品药品监督管理局

  2017年8月15日

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