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国金医药政策周报:CFDA开展中药提取物专项检查 保证中药质量 3星级


http://www.plant-extract.com.cn2017-08-17 09:36:01共261次浏览

  8月7日,CFDA发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》。中药提取是中药生产的关键环节,CFDA此前印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》,以规范中药提取和提取物管理。但近期的飞行检查中发现仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。CFDA决定开展中药提取物专项检查,进一步落实提取物管理要求,强化中药提取物监管,保证中药质量。

  一周医药政策摘要如下:  CFDA:  关于征求《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函文件公告了进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文涉及的中文使用原则、相关程序和申报资料要求和时间要求。

  食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知文件提出,将对中药提取物开展专项检查,强化中药提取物监管。检查内容包括:  (一)中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

  (二)中药生产企业重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行为。

  (三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食品药品监管局审核批准情况;提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

  (四)省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况:实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

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